Rajat ylittävää terveysdataa ei ole päästy hyödyntämään kunnolla tutkimuksessa ja päätöksenteossa Euroopassa. Euroopan unionissa on vahva halu luoda infrastruktuuri terveystiedon ja sensitiivisen genomidatan toisiokäytölle. Tätä tarkoitusta varten syntyy Euroopan terveysdata-avaruus European Health Data Space (EHDS) ja sen HealthData@EU-ympäristö.
Koronaviruksen aiheuttama pandemia paljasti merkittäviä puutteita terveysdatan jakamisessa ja koordinaatiossa Euroopassa. Huomattiin, kuinka tärkeää on varmistaa suojattu pääsy terveysdataan yli jäsenvaltioiden rajojen, varsinkin kun ihmiset liikkuivat vapaasti EU:ssa pandemian aikana. Pandemian aikana päätöksentekijöillä oli hankaluuksia saada tarvitsemiaan sähköisiä terveystietoja. Myös yksilölliset lääkehoidot ovat mahdollisia vain, jos potilasdataa on tarjolla ja se on tallennettu, esikäsitelty ja luokiteltu yhdenmukaisella tavallakaikissa maissa.
Terveysdatan jakaminen yli rajojen on ollut yllättävän vaikeaa. Henkilökohtaisten terveystietojen ja geneettisten tietojen saatavuus digitaalisessa muodossa vaihtelee jäsenvaltioittain. Myös lainsäädäntö vaihtelee. EHDS varmistaa terveystietojen ensisijaisen ja toissijaisen käytön koordinoinnin ja yhdenmukaisuuden. Yhteistyölle luodaan nyt pysyvät rakenteet.
EHDS muuttaa terveydenhuoltoa merkittävästi seuraavien vuosikymmenten aikana. EHDS luo yhteisen alueen, jossa voidaan hallita ja siirtää sähköisiä terveystietoja, kuten potilaskertomuksia- ja rekistereitä ja genomidataa. Se antaa myös tutkijoille mahdollisuuden käyttää terveystietoja luotettavasti. Samalla yksityisyyden suoja säilyy.
”Samalla kun keskustellaan Euroopassa lainsäädännön puitteista, mennään kuitenkin eteenpäin rakentamalla infrastruktuuria. Myönteistä on, että asiantuntijoiden kuten tutkijoiden näkemyksiä on otettu huomioon lainsäädännössä. Isot pilotointihankeet aloitettiin jo ennen lainsäädäntötyötä,” sanoo THL:n ylilääkäri Persephone Doupi.
Hän työskentelee THL:n Aineistot- ja analytiikka-yksikössä kansainvälisten toisiokäytön tiedonhallinnan hankeiden koordinaattorina. Yksikkö edistää tietovarantojen monipuolista hyödyntämistä ja yhteentoimivuutta. Sen yhtenä tehtävänä on kehittää avoimen datan rajapintoja ja palveluita.
”Pitää miettiä datan koko elinkaarta, mallia ja toimintatapaa kokonaisuudessaan. Tämä näkyy erityisesti kun puhutaan tiedon laadusta ja standardoinnista eli miten tieto on eri tietojärjestelmissä semanttisesti yhteentoimivaa. Meidän pitäisi riittävän ajoissa tämä ymmärtää. Aivan olennaista on, miten terveydenhuollon ammattilaiset tekevät terveysaineistoista dokumentaatiot eri maissa”, sanoo Doupi.
THL ja Suomen ELIXIR-keskus CSC olivat mukana 25 maan TEHDAS-projektissa (Towards the European Health Data Space), joka päättyi heinäkuussa 2023. Tehdas oli yhteistoimintahanke, joka teki valmistelutyötä ja suosituksia EHDS:n toteutumisen edistämiseksi. Doupin mukaan terveysdatan hyödyntäminen asettaa uusia vaatimuksia erityisesti kun on kyse rajat ylittävästä toisiokäytöstä.
”TEHDAS-projektin tavoitteena oli selvittää millä tavalla rajat ylittävän/EU-tason datan toisiokäyttö voitaisiin organisoida ja millaista lainsäädäntöä tarvitaan. Mikä olisi tietolupaviranomaisten hallintomalli ja tehtävät ja miten organisoidaan pääsy dataan? Samalla selvitettiin, minkälainen tietojärjestelmäarkkitehtuuri ja tekniset ratkaisut olisivat sopivimmat ja miten varmistetaan tiedon laatu ja data-aineistojen yhteentoimivuus sekä minkälaisia standardeja on tarjolla.”
TEHDAS-projekti jatkuu TEHDAS-2-hankkeessa. Mukana on työpaketti, joka käsittelee tietoturvallisia ympäristöjä. Tavoitteena on luoda datan tietoturvalliselle hallinnolle kestävät ratkaisut.
”CSC on mukana tietoturvallisten ympäristöjen kehittämisessä. Isoin kysymys on tietoturvallisten ympäristöjen määrittelyt, hallintomallit ja ratkaisut. CSC on alusta lähtien ollut tässä keskeisessä roolissa, varsinkin kun ajatellaan genomiikkaan liittyviä aineistoja. Suomessa ei ole muita toimijoita, jotka voisivat siihen tarjota vastaavanlaista asiantuntemusta kuin CSC.”
Persephone Doupi muistuttaa, että vaikka lainsäädäntötyö edistyisi, kestää kuitenkin vielä vuosia, että nähdään datan toisiokäytön todelliset vaikutukset tutkimukselle. Kuitenkin jo tässä vaiheessa yhteistyö eri viranomaisten välillä on lisääntynyt ja tehty jopa pakolliseksi, mikä on Doupin mielestä hyvä asia.
”EHDS mahdollistaa monimutkaisten ja tärkeiden sairauksien tutkimisen aikaisempaa luotettavammalla tavalla tulevaisuudessa. Esimerkisi Pohjoismaissa on tiedostettu, että jokaiselle tutkimuskohteelle ei ole yksin riittävää aineistoa. Kun laitamme kaikki Pohjoismaiden aineistot yhteen, saamme luotettavampaa dataa tutkimusta varten. Tämä on tärkeää, kun tutkitaan esimerkiksi harvinaisia sairauksia tai lääkeiden turvallisuutta ja vaikuttavuutta. Yhden maan aineisto ei ole riittävä tällaisten aiheiden tutkimiseen.”
Yhtenä hyvänä esimerkkinä Persephone Doupi mainitsee EU:n 1+miljoonaa genomia -hankkeen (1+ MG). Aloitteella halutaan mahdollistaa tietoturvallinen pääsy genomiseen dataan ja siihen liittyviin kliinisiin aineistoihin paremman tutkimuksen ja päätöksenteon tueksi. Kansalliset kokoelmat, jotka on yhdistetty 1+MG-aloitteen kautta, muodostavat yhdessä valtavan eurooppalaisen tietokannan (The Genome of Europe). Vuoden 2022 loppuun mennessä sekvensoitiin yli miljoona genomia. 1+MG ja sen jatkoprojekti B1MG (Beyond 1 Million Genomes) ovat omassa lajissaan maailman isoimpia projekteja. Vuoteen 2026 mennessä 15 maassa on käytössä operatiivinen infrastruktuuri. 1+MG ja B1MG tekevät läheisesti yhteistyötä EHDS:n kanssa. Persephone Doupin mukaan tulevaisuus näyttää lupaavalta.
”Oletan että tietoisuus tiedon laadusta lisääntyy. Samalla monialainen yhteistyö rikkoo turhia siiloja. Toivottavasti käynnistyy myös yhteiskunnallinen keskustelu esimerkiksi tekoälyn käytöstä. Suurten aineistojen käsittely edellyttää tekoälyä ja siihen on suhtauduttava joustavasti. Meidän on oltava jatkuvasti valppaina sopeutumaan uusiin tietoihin ja ympäristöjen muutoksiin. Se tapahtuu EHDS:n myötä.”
Ari Turunen
15.12.2023
Lue artikkeli PDF-muodossa
Sitaatti
Nyrönen, T., & Turunen, A. (2023). The European Health Data Space: health data moves across borders for research purposes. https://doi.org/10.5281/zenodo.13691001
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL
CSC – Tieteen tietotekniikan keskus Oy
on valtion omistama, opetus- ja kulttuuriministeriön hallinnoima, voittoa tavoittelematon osakeyhtiö. CSC ylläpitää ja kehittää valtion omistamaa keski- tettyä tietotekniikkainfrastruktuuria.
ELIXIR
rakentaa infrastruktuurin bioalan tutkimuksen tueksi. Se yhdistää 21 Euroopan maan ja Euroopan molekyylibiologian laboratorion EMBL:n johtavat organisaatiot yhteiseksi biologisen informaation infrastruktuuriksi. Sen Suomen keskus on CSC – Tieteen tietotekniikan keskus Oy.
ELIXIR is partly funded by the European Commission